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能量色散X射线荧光光谱仪分析药品中的元素杂质

许多药典推荐的杂质测试分析过程可能需要复杂的样品制备。这些测试方法有时重现性不好,并且必须与样品基体相匹配。能量色散X射线荧光光谱法符合许多药典所描述的分析过程 ,无需大量样品制备。利用优化的激发和评估条件,该技术提供的检出限足以分析大多数相关元素。

药品的生产需要分析一系列必需的微量元素,如Fe、Cu、Zn、Se、Ca 、Mg、Co、Si、Mn,以及在较高浓度时有毒的元素,如Cd、Pb、As、Hg、Cr、Mo、Ni、V、Cu。此外,还必须监测使用催化剂产生的元素,如Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru。

必须考虑生物有效性、毒性和元素数量等方面。这些杂质的来源可能是筛选和研磨过程、催化剂处理和管道运输等与生产有关的污染。包装材料和防腐剂可能会产生额外的杂质。也有可能原料已经受到污染(例如来自植物的原料)。